Главная Статьи GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) — НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) — НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА


«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. 

 

Кому это важно?

Прежде всего — потребителю, для того чтобы он был уверен в безопасности применяемого лекарства. Увы, но в мировой практике немало случаев, когда люди массово умирали после приема аспирина или антибиотика, потому что туда в процессе производства попал смертельный яд. Ошибка? Злой умысел? В каждом случае — история отдельная, но смысл введения строгих стандартов GMP был и остается прежним: по максимуму защитить потребителя.

Более верным переводом с английского фразы «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» является «Надлежащая производственная практика для медицинских средств», т. е. не просто набор теоретических пожеланий, а требования, предъявляемые к практике производства медикаментов на фармацевтическом предприятии, позволяющие создавать эффективные препараты при минимальном уровне «ошибок».

Одна из главных причин сложности внедрения GMP в нашей стране: большинство отечественных производителей рассматривает эти правила именно как некий документ, требования которого должны быть выполнены на момент прохождения проверки.

На самом же деле GMP — это, прежде всего, стандарт повседневной работы и образ мышления, который должен определять действия сотрудников фармзавода каждую минуту их рабочего времени.

Стандарты GMP обеспечивают высокий уровень безопасности для пациента и гарантируют качество лекарств, однако всегда были и будут бизнесмены, воспринимающие GMP как дополнительную преграду и тратящие немало усилий на то, чтобы ее обойти. Лишь только бизнес, имеющий высокие этические, профессиональные и моральные стандарты, будет действительно заинтересован в использовании требований GMP в полном объеме.

Существует еще и проблема обучения сотрудников фармацевтических производств методике GMP, причем не только на уровне теории, но и на уровне формирования устойчивых практических навыков. А, кроме того, для прочного «закрепления пройденного» необходима и производственная практика под началом опытных наставников, в совершенстве владеющих методиками GMP.

 

Команда компании ООО «Группа компаний «ЦЕНТР ПРАКТИК» предлагает:

Дата: 12 Мая 2017 года
Категория:
Просмотров: 1483

Всего статей: 19

Последние 10 статей:

Процессное управление компанией. Разработка процессной модели
ОБНОВЛЕННАЯ РЕДАКЦИЯ ТЕХНИЧЕСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ ISO/TS 16949 - СТАНДАРТ IATF 16949:2016
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) — НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
Почему ожидания от ЛИН не оправдываются?
Аудит поставщика
Система энергоменеджмента ISO 50001
Сертификация системы пищевой безопасности
Производственная система или эволюция понятий «Бережливое производство» (Lean production)
Выбор программного продукта управления задачами
Проведение тендера по выбору консультационных услуг




Категории статей