GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая производственная практика


Система GMP как правила Надлежащей Производственной Практики отображает подходы к реализации процессов производства, контроля, хранения для организаций, производящих продукцию с риском для потребителя.

Для кого:

Основные элементы стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители:

  • лекарственных средств
  • медицинских устройств
  • изделий диагностического назначения
  • продуктов питания
  • пищевых добавок
  • активных ингредиентов

Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции. В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т.п.

 

Для чего:

Стандарт GMP - система норм, правил и указаний в отношении производства.

- Обеспечить высокий уровень качества продукции.

- Гарантировать, что:

  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

Соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

Подробнее о стандарте в разделе «Статьи».